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De interés público, investigar la marihuana médica: Juez de EU resuelve contra DEA

Jag Davies, Rick Doblin, Ph.D

Martes 27 de marzo de 2007 (27/03/07)
Juez de Derecho Administrativo resuelve que la obstrucción por parte de la DEA de las investigaciones sobre la marihuana con fines médicos va en contra del interés público



_ MAPS - Traducido por Kika Villagra y Andrew Watson_

Por primera vez desde 1941, el monopolio ilegal que tiene el gobierno federal sobre la marihuana con calidad de investigación podría verse derrotado. De ser así, finalmente se abriría una ventana de oportunidad para someter la marihuana a estudios clínicos aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) con el fin de lograr que la planta de la marihuana (fumada y/o vaporizada) se convierta en medicamento de prescripción legal.

Durante seis años, el profesor Lyle Craker, director del Programa de Plantas Medicinales del Departamento de Ciencias de Plantas, Suelos e Insectos de la Universidad de Massachussets en Amherst, ha buscado obtener una licencia de Categoría I de la Administración de Drogas y Narcóticos (DEA, por sus siglas en inglés) para manufacturar marihuana exclusivamente con el fin de realizar estudios con fondos privados y aprobación del gobierno federal bajo contrato con la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (Asociación Multidisciplinar para Estudios Psicodélicos; MAPS, por sus siglas en inglés; www.maps.org). El caso del profesor Craker es el punto focal de la lucha por presentar la marihuana con fines médicos ante la FDA, y determinar de una vez por todas si cubre los requisitos de seguridad y eficacia que plantea la FDA.

El 12 de febrero de 2007, tras una revisión minuciosa de las pruebas recabadas durante las audiencias de la DEA ante un juzgado de derecho administrativo (ALJ, por sus siglas en inglés) en 2005, la juez de derecho administrativo Mary Ellen Bittner emitió una Opinión y Disposición Recomendada, decisiva pero no obligatoria, para que se aprobara la solicitud del profesor Craker. La disposición de 87 páginas de la juez Bittner reprueba cada uno de los argumentos de la DEA y concluye que sirve al interés público que se le otorgue a Craker la licencia que solicita. Ahora le toca a la DEA decidir si acepta o rechaza la recomendación de la ALJ Bittner.

Las solicitudes del profesor Craker para obtener aprobación reglamentaria, las batallas legales y las instalaciones propuestas son financiadas por MAPS, una organización educativa y sin fines de lucro que tiene planes de diseñar, financiar y obtener aprobación gubernamental para realizar los estudios clínicos necesarios para desarrollar la marihuana como medicamento de prescripción aprobado por la FDA. De tener éxito, MAPS pondría a la venta marihuana fumada o vaporizada, bajo un modelo farmacéutico sin fines de lucro, similar al desarrollo y distribución de la RU-486 (la píldora que provoca la interrupción del embarazo) por parte de las organizaciones Planned Parenthood y Population Council. Obtener la licencia de la DEA es el último obstáculo regulatorio en la búsqueda de MAPS por crear instalaciones con fondos privados y aprobación gubernamental para la producción de marihuana con fines médicos, lo que prepararía el camino para una tentativa de desarrollo de fármacos cuyo fin es desarrollar la marihuana como medicamento de prescripción aprobado por la FDA.

*El Monopolio de NIDA: ¿se acabó el juego?*

Desde 1968 el gobierno federal estadounidense, a través del Instituto Nacional Sobre el Abuso de las Drogas (NIDA, por sus siglas en inglés), ha mantenido un monopolio sobre el suministro de marihuana —pero no sobre ninguna otra droga de Categoría I— y utiliza ese monopolio para obstruir investigación financiada por particulares.

El monopolio del NIDA tiene muy poco sentido, dado que la DEA ha autorizado productores particulares de metanfetaminas, LSD, MDMA (éxtasis), heroína y cocaína, y de virtualmente todas las demás sustancias controladas. Según las leyes federales, claramente se requiere “competencia adecuada en la producción de drogas de Categoría I,” con lo que el monopolio de NIDA es ilegal [21 U.S.C. 823(a)(1); 21 C.F.R. 1301.33(b)].

Pero eso es solamente el principio. Estudios humanos sobre cualquier droga de Categoría I deben estar aprobados por la FDA. Sin embargo, para estudios sobre marihuana, los investigadores tienen que entregar sus protocolos para un proceso adicional de revisión por el NIDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), proceso que no existe para ninguna otra sustancia. Este proceso adicional de revisión ha sido impuesto en la investigación de la marihuana con fines médicos como resultado del monopolio del NIDA. El Consejo de revisión de NIDA/HHS está compuesto totalmente por empleados del gobierno federal de EE.UU., sin ningún experto externo. No tiene fechas límites —en contraste con el tope de 30 días de la FDA— y no hay proceso formal de apelación. Por ende, el monopolio de NIDA resulta en largos retrasos o rechazos para surtir materiales para la investigación.

Por ejemplo, el NIDA se ha negado a suministrar marihuana para dos protocolos patrocinados por MAPS y ya aprobados por la FDA, evitando así que estos estudios se lleven a cabo (Dr. Abrams, UC San Francisco, marihuana contra el síndrome de pérdida de peso debido al SIDA —IND #43-542; Dr. Ruso, U. Montana, marihuana para las migrañas —IND #58, 177). Además, en los últimos tres años y medio, el NIDA se ha negado a vender 10 gramos de marihuana a un estudio de laboratorio co-patrocinado por MAPS y la sección California de la Organización Nacional para la Reforma de las Leyes sobre Marihuana (CaNORML, por sus siglas en inglés) para evaluar la efectividad de un vaporizador de marihuana, un dispositivo que suministra la marihuana sin necesidad de fumarlo y que elimina los productos de la combustión que los pacientes inhalan después de quemar la planta. El NIDA también ha evitado que este estudio se llevara a cabo, a pesar de que el desarrollo de dichos dispositivos fue recomendado por el Instituto de Medicina de EE.UU. en su informe de 1999 sobre la marihuana con fines médicos.

Para los investigadores cuyos protocolos aprueba el NIDA, el instituto provee una marihuana de calidad inferior y baja potencia. La marihuana de NIDA tiene perfiles limitados de cannabinoides (que contienen bajos niveles de THC y virtualmente ningún CBD), de manera que los investigadores son incapaces de optimizar la variedad de marihuana que prefieren utilizar en sus costosos programas de desarrollo de farmacéuticos. La marihuana más potente disponible del NIDA para investigación es de 7% de THC; se ha documentado que la marihuana consumida por pacientes en estados donde es legal ha sido de entre 12% y 20% de THC.

El único centro de producción de marihuana del NIDA es dirigido por el Profesor Mahmoud El Sohly, en la Universidad de Mississippi. Otro conflicto de interés egregio para NIDA es que el profesor El Sohly tiene sus propios intereses comerciales en los productos basados en la marihuana. Entre ellos se incluyen tanto su supositorio de THC y su nuevo permiso de la DEA que le permite cultivar marihuana para extraer THC para su venta a la compañía farmacéutica Mallinckrodt, que produce Marinol genérico. El profesor El Sohly tendría un serio conflicto de interés si fuera el único proveedor de marihuana a MAPS para uso con receta médica, puesto que la marihuana competiría con productos en los que tiene un interés financiero personal.

Para rematar, el NIDA ni siquiera puede garantizar que el mismo material de investigación estará disponible para uso prescrito si estudios clínicos de la FDA determinan que la marihuana cumple con sus requisitos de eficacia y seguridad. Eso hace que cualquier esfuerzo para desarrollar medicamentos utilizando la marihuana del NIDA sea un ejercicio inútil. Como bien sabe el NIDA, los patrocinadores no invertirán millones de dólares en estudios de investigación hasta que no haya acceso confiable a un suministro de material de investigación de alta calidad que pueda ser utilizado tanto en investigación y —si la investigación tuviera éxito— como un medicamento de prescripción controlada aprobado por la FDA.

*La búsqueda de un suministro independiente, el Santo Grial de la investigación con marihuana*

Dados los problemas con el monopolio de NIDA, en los últimos seis años MAPS ha priorizado la creación de un suministro legal e independiente de marihuana de calidad que pueda ser utilizado en estudios aprobados por la FDA. Una de las tácticas primarias de la DEA para sofocar la investigación es el retraso, y la solicitud del profesor Craker ha sido un caso particularmente orwelliano.

En junio de 2001, con el apoyo de MAPS y el visto bueno de la Universidad de Massachussets-Amherst, Craker solicitó a la DEA una licencia para producir la marihuana exclusivamente para su uso en investigación aprobada por la FDA. Alrededor de seis meses después de enviada la solicitud, la DEA alegó que se había perdido. Entonces Craker reenvió una fotocopia de la solicitud original, pero cuando varios meses después preguntó a la DEA sobre la situación de su solicitud, la DEA le informó que ésta había sido rechazada por no contener una firma original. Poco después, Craker recibió un sobre con dirección de la DEA, pero sin carátula o indicación alguna de quién en la DEA la había enviado. Dentro estaba la solicitud original con sello y fecha de recepción de la DEA, lo que demostraba que había sido recibida cuando Craker la envió por primera vez, e indicaba que no estuvo perdida después de todo. Craker volvió a entregar la solicitud, con firma original. Luego de que la DEA no respondiera por más de dos años, Craker demandó a la DEA ante un tribunal federal, alegando que hubo un retraso no razonable bajo la Ley de Procedimientos Administrativos. Eso provocó finalmente que la DEA rechazara la solicitud de Craker en diciembre de 2004, tres años y medio después de la entrega de la solicitud original. A su vez, MAPS y Craker inmediatamente pidieron una audiencia ante un juzgado de derecho administrativo, que se llevó a cabo en el transcurso de once meses en 2005.

Antes del dictamen de febrero de 2007, varias organizaciones ya habían escrito a la DEA en favor de la solicitud del profesor Craker, incluyendo a la Fundación de Esclerosis Múltiple, la Fundación de Linfoma de América, la Asociación Nacional para Políticas Publicas de Salud, la Iglesia Unida Metodista, Estadounidenses para la Reforma Fiscal, la Asociación de Estudiantes de Medicina de América, varias asociaciones estatales de enfermeras, el Departamento de Salud Publica de Massachussets y las asociaciones médicas estatales de California y Texas —las dos asociaciones médicas estatales más grandes de EE.UU. También, como resultado de los esfuerzos de cabildeo de MAPS en el Congreso de EE.UU., los senadores de Massachussets, John Kerry y Edward Kennedy así como 38 miembros de la Cámara de Diputados de ese país habían escrito previamente a la DEA en apoyo de la solicitud de Craker.

Aquellos que han seguido el movimiento de reforma en políticas públicas acerca de la drogas desde los años ochenta recordarán dos instancias decisivas en las cuales la DEA rechazó la recomendación de su propio juez administrativo. Primero, en 1986, la DEA rechazó un fallo de su juez administrativo acerca de que la MDMA fuera colocada en Categoría III en lugar de Categoría I. Luego, en 1989, la DEA notoriamente rechazó un fallo del mismo juez, quien recomendó que se cambiara la categoría de la marihuana, también de la Categoría I a la III.

Ahora que el movimiento de reforma en políticas públicas ha cobrado momento y músculo político sin precedentes en el transcurso de las últimas dos décadas, en realidad tenemos una oportunidad de presionar a la DEA para aceptar este nuevo fallo.

MAPS estará coordinando una campaña más de cabildeo para el Congreso y otras organizaciones después de que los abogados de la DEA entreguen sus objeciones el 26 de marzo. La DEA empezará a procesar la recomendación del juez en mayo y tiene tiempo ilimitado para hacer pública su respuesta. En juicios previos con la DEA, la administración tardó entre 5 y 15 meses para responder. Utilizaremos este periodo interino para expandir ampliamente nuestros esfuerzos de cabildeo para demostrarle a la DEA que habrá una reacción política negativa si continúan obstruyendo la legítima y altamente demandada investigación científica.

*Conclusión: los beneficios estratégicos de la ruta de investigación federal*

Si la DEA aún decide rechazar la recomendación de la juez Bittner, esto sería utilizado para avanzar los esfuerzos locales y estatales de reforma. Si la DEA rechaza el fallo, sería claro que los canales administrativos apropiados han sido agotados y que la ruta de desarrollo de medicamentos de la FDA estaría fundamentalmente bloqueada por el monopolio del NIDA. MAPS y el profesor Craker apelarán en la Corte de Apelación de Washington D.C., pero esto atoraría el caso en el sistema judicial por varios años más. Muchos pacientes y sus familias no pueden esperar tanto.

Once estados y numerosos municipios han aprobado leyes que protegen a pacientes que utilizan marihuana cuando sea recetada por un médico. Varios estados más, como son Nueva York, Illinois, Minnesota, Nuevo México y Wisconsin, están contemplando legislaciones similares este año. Mientras reconocemos el éxito inspirador de las iniciativas estatales y locales en la década pasada, es también importante entender su contexto histórico, que conlleva a la obstrucción de la ruta de desarrollo medicinal de la FDA por parte del NIDA y la DEA, quienes, para bien o mal, son el canal regulatorio por el que todos los medicamentos de prescripción deben pasar en EE.UU.

Mientras que imponer la ley es generalmente la responsabilidad de las autoridades locales, no hay garantía de que los agentes federales no intervendrán. En 2005, la Suprema Corte de EE.UU. falló en el caso de _Gonzáles v. Raich_ que el gobierno federal puede arrestar a pacientes que utilizan la marihuana como medicamento y hacer cumplir las leyes federales sobre marihuana aún en los estados donde es legal. El Juez Breyer manifestó mediante argumentos orales en el caso _Raich_, que los pacientes de marihuana con fines médicos deberían pasar por el proceso regulatorio de la FDA para obtener marihuana aprobada como medicamento recetado, más que enfocarse en los tribunales y los referéndum. Los pacientes, los doctores y los científicos están en una situación sin salida, porque la Suprema Corte ha insistido que recurran a la FDA, pero la DEA, el NIDA y el gobierno federal han obstruido sistemáticamente su capacidad de llevar a cabo investigaciones aprobadas por la FDA.

Como fue discutido anteriormente, la investigación clínica con sujetos humanos que cumple con los estrictos requisitos de la FDA es onerosa. MAPS estima que costaría entre 5 y 7 millones de dólares —en el transcurso de los próximos 5 a 7 años— lograr que la marihuana sea aprobada como medicamento de prescripción. Gastos de esa magnitud tienen sentido sólo si hay una fuente independiente de suministro.

Sin embargo, cuando se comparan los costos de otras formas de reformas a las políticas públicas de marihuana, como son el referéndum estatal, los costos de investigación son una ganga. Una iniciativa estatal de votación puede costar varios millones de dólares. Sería muchas veces más costoso para los cincuenta estados de EE.UU. aprobar leyes de marihuana con fines médicos que ir por la enchilada entera y conseguir la aprobación de la FDA.

¿Por qué dedica el Gobierno federal de EE.UU. tanto esfuerzo para detener a MAPS y al profesor Craker? El gobierno estadounidense sabe que si la FDA tuviera la oportunidad de evaluar la marihuana con fines médicos con base en la ciencia y no en la política, probablemente la aprobaría para uso médico.

Por primera vez en seis décadas y media, desde que se sacó la marihuana de la _Pharmacopeia_ de EE.UU. en 1941, hay una ventana de oportunidad para el establecimiento de una fuente (con financiamiento privado) de marihuana con calidad de investigación. Para aprovechar esta oportunidad única, necesitamos que todos los partidarios de la despenalización de la marihuana con fines médicos contacten a sus legisladores federales. Pide a tus diputados y senadores que agreguen sus firmas a la Carta del Congreso que exhorta a la DEA a que expida una licencia de Categoría I al profesor Craker. Diles que quisieras ver la polémica sobre la marihuana con fines médicos resuelta a través de investigación científica aprobada por la FDA. Favor de visitar www.MAPS.org para obtener más información.

MAPS Traducido por Kika Villagra y Andrew Watson


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